A gyorsan fejlődő orvostudományban egyre nagyobb az igény aprecíziós orvostechnikai eszközök alkatrészeiexponenciálisan növekszik. A sebészeti eszközöktől a diagnosztikai berendezésekig a gyártóknak nagy pontosságú, tisztítható és biokompatibilis alkatrészekre van szükségük, amelyek megfelelnek a szigorú szabályozási előírásoknak. AHY fémek, szakterületünk a következők biztosításaorvosi minőségű lemezmegmunkálás, CNC megmunkálás, ésesztergálási szolgáltatásokhogy támogassa a legmodernebb egészségügyi megoldások fejlesztését.
Az orvostechnikai eszközök gyártása kivételes pontosságot, megbízhatóságot és megfelelőséget igényel a betegellátásban alkalmazott kritikus alkalmazások miatt. Az alábbiakban az orvosi minőségű alkatrészek alapvető jellemzőit és követelményeit ismertetjük:
1. Ultra nagy pontosságú (±0,01 mm vagy annál szűkebb)
A sebészeti eszközök, implantátumok és diagnosztikai berendezések megfelelő működéséhez mikron szintű pontosságra van szükség.
A CNC megmunkálás és a lézervágás szigorú tűréshatárokat biztosít a zökkenőmentes összeszereléshez.
2. Biokompatibilis és sterilizálható anyagok
Gyakori anyagok:
Rozsdamentes acél (316L, 17-4PH) – Korrózióálló sebészeti eszközökhöz
Titán (2., 5., 23. fokozat) – Könnyű és biokompatibilis implantátumokkal
Alumínium (6061-T6, 7075) – Szerkezeti alkatrészek képalkotó eszközökhöz
Ellen kell állnia az ismételt autoklávozásnak, gamma-sugárzásnak vagy kémiai sterilizálásnak.
3. Sima, nem porózus felületek
Az elektropolírozás és a passziválás megakadályozza a baktériumok megtapadását.
Nincsenek sorják vagy éles szélek a szövetek károsodásának elkerülése érdekében.
Ra ≤ 0,4µm felületkezelés a tisztíthatóság érdekében.
4. Szigorú szabályozási megfelelés
ISO 13485 – Orvostechnikai eszközök minőségirányítása
FDA 21 CFR 820. rész – Amerikai orvostechnikai eszközök gyártási szabványai
EU MDR/CE jelölés – Európai szabályozási követelmények
Teljes anyagkövethetőség (Mill Certificates, RoHS, REACH).
5. Tisztatéri gyártás (szükség esetén)
Szennyeződésmentes gyártás 7/8-as osztályú tisztaterekhez.
Speciális csomagolás a sterilitás megőrzése érdekében.
6. Szigorú tesztelés és dokumentáció
Méretvizsgálat (CMM, optikai komparátorok)
Mechanikai vizsgálatok (fáradási szilárdság, szakítószilárdság)
Első cikkvizsgálati (FAI) jelentések validáláshoz.
Miért bíznak az orvostechnikai eszközök gyártói a HY Metalsban?
1. Orvosi minőségű anyagok és precízió
– Rozsdamentes acéllal, titánnal és alumíniumötvözetekkel dolgozunk, amelyek megfelelnek az ISO 13485 és az FDA orvosi alkalmazásokra vonatkozó követelményeinek.
– CNC megmunkálásunk (±0,01 mm-es tűréshatár) és precíziós lemezhajlításunk biztosítja az alkatrészek tökéletes illeszkedését az összetett szerelvényekben.
– A szigorú, tisztatéri előírásoknak megfelelő kezelés megakadályozza a sebészeti és beültethető eszközök szennyeződését.
2. Gyors prototípusgyártás és kis tételű gyártás
– Az orvosi K+F csapatoknak szükségük vangyorsan forgatható prototípusoka termékfejlesztés felgyorsítása érdekében.
– Kis tételes gyártási képességeink költséghatékony tesztelést tesznek lehetővé a tömeggyártás előtt.
– Általunk gyártott gyakori orvosi alkatrészek:
– Rozsdamentes acél házak képalkotó eszközökhöz
– Titán csontcsavarok és sebészeti eszközök
– Alumínium rögzítőkonzolok laboratóriumi berendezésekhez
3. Megfelelőség és nyomon követhetőség
– Teljes körű anyagminősítések (RoHS, REACH, biokompatibilitási jelentések elérhetők)
– Részletes első cikk ellenőrzési (FAI) jelentések a kritikus méretekhez
– Felületkezelések (passziválás, elektropolírozás) az orvosi higiéniai előírásoknak való megfelelés érdekében
Hogyan segítünk az orvosi innovátoroknak leküzdeni a kihívásokat
✅Piacra jutás sebessége
– 7-15 napos átfutási idő orvostechnikai eszközök prototípusaihoz
– Gyors tervezési visszajelzés a gyárthatósághoz (DFM)
✅Költségoptimalizálás
– Az intelligens fészekkialakítás a lemezlézeres vágáshoz csökkenti az anyagveszteséget
– A moduláris szerszámozás csökkenti a költségeket kis tételek esetén
Esettanulmányok: Általunk gyártott orvosi alkatrészek
- Ortopédiai implantátum próbakészletek (titán, CNC-mart)
- Hordozható ultrahangos készülék váza (rozsdamentes acél, lemezből készült)
- Endoszkópos eszközalkatrészek (mikro CNC esztergált alkatrészek)
Partnerség egy orvosi gyártási szakértővel
A HY Metals több mint 15 éves tapasztalattal rendelkezik európai és amerikai orvostechnológiai vállalatok kiszolgálásában, és az orvosi szintű precizitást ötvözi a prototípusgyártáshoz és a kis volumenű gyártáshoz szükséges rugalmassággal.
Lépjen kapcsolatba velünk még ma, hogy megbeszélhessük orvostechnikai eszközeivel kapcsolatos projektjének követelményeit. Tervezzünk olyan megoldásokat, amelyek életeket mentenek – az egészségügyi ágazat által megkövetelt minőséggel és megfelelőséggel.
#OrvosiMegmunkálás #CNCOrvosiAlkatrészek #LemezGyártásOrvosi #PrecíziósGyártás #OrvosiTechnológiaPrototípusgyártás
Közzététel ideje: 2025. június 2.